01、原料已納入保健食品原料目錄，產(chǎn)品原料每日用量超出保健食品原料目錄規(guī)定的范圍，這類產(chǎn)品如何進行注冊或備案？

　　答：對于此種情形，應根據(jù)產(chǎn)品具體情況具體分析：

　　對于已批準注冊產(chǎn)品，或保健食品原料目錄發(fā)布前已經(jīng)受理的產(chǎn)品，原則上應調整原料每日用量至原料目錄范圍后，產(chǎn)品轉為備案管理。

　　對于仍堅持使用超出原料目錄范圍的產(chǎn)品，可繼續(xù)申請產(chǎn)品注冊，注冊技術審評將根據(jù)提交的申請資料中原料的每日用量下，產(chǎn)品長期使用的安全性依據(jù)是否充足，超出原料目錄規(guī)定范圍對于產(chǎn)品功能影響的必要性（應有原料目錄最高使用量及申報產(chǎn)品日用量的功能報告對比研究資料）、原料質量情況等多方面綜合評判是否予以產(chǎn)品注冊。總局關于《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》的公告中已明確, 產(chǎn)品配方中原料用量超出現(xiàn)行規(guī)定的，依據(jù)產(chǎn)品長期食用的安全性論證報告，包括產(chǎn)品配方配伍和用量的安全性理論依據(jù)、文獻依據(jù)、產(chǎn)品上市后人群食用安全性評價報告等，綜合評估產(chǎn)品長期食用的安全性。對于原料質量符合目錄要求，超出原料目錄規(guī)定劑量下仍能夠保證安全，且對產(chǎn)品的功能作用具有確切正向價值的產(chǎn)品，可以予以注冊，并將適時完善原料目錄相關要求。

　　02、原料已納入保健食品原料目錄，但產(chǎn)品聲稱的保健功能不在可備案范圍的，這類產(chǎn)品如何注冊或備案？

　　答：根據(jù)現(xiàn)行《食品安全法》規(guī)定，保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效。因此，對于聲稱的保健功能未列入保健食品原料目錄原料的，產(chǎn)品仍可以以注冊產(chǎn)品受理，按照現(xiàn)行規(guī)定開展審評審批工作。

　　對于已經(jīng)獲得批準證書，或在保健食品原料目錄發(fā)布前已受理保健食品申請注冊的產(chǎn)品，其原料納入保健食品原料目錄的單方產(chǎn)品，功效不符合保健食品原料目錄要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調整產(chǎn)品用量或功效的，也可以作為原注冊人。

　　03、已批準注冊產(chǎn)品中，原料已納入保健食品原料目錄，但產(chǎn)品劑型形態(tài)不在可備案范圍的，這類產(chǎn)品如何注冊或備案？

　　答：已批準注冊產(chǎn)品可在產(chǎn)品到期前申請延續(xù)注冊。依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，經(jīng)延續(xù)注冊、換證變更注冊技術審評認為，已批準上市的產(chǎn)品劑型合理、質量安全可控的，我中心將啟動相應備案劑型增補工作。待增補劑型正式發(fā)布后，確認該產(chǎn)品原注冊人資質，允許按原申請注冊的配方、劑型轉為備案管理。注冊轉備案完成后再注銷原注冊證書。

　　對于已申請延續(xù)注冊的產(chǎn)品，因增補劑型工作未發(fā)布正式文件而導致注冊證書已到有效期內未能轉為備案管理的，在特殊食品信息平臺標注“產(chǎn)品經(jīng)技術審查屬于注冊轉備案管理范圍，在注冊轉備案審查期間，原注冊證書繼續(xù)有效”。