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保健食品所用原料不同,生產(chǎn)情況不同,其產(chǎn)品理化指標(biāo)制定時需注意什么?

2023-11-23

  答:申請人應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4(2)要求制定產(chǎn)品理化指標(biāo),同時根據(jù)產(chǎn)品所用原料不同,還應(yīng)制定相應(yīng)指標(biāo),如:含水產(chǎn)品原料的,應(yīng)制定鎘、總砷、總汞;含油脂類原料的,應(yīng)制定酸價、過氧化值;含蘆薈、大黃、何首烏、決明子等蒽醌類原料的,應(yīng)制定總蒽醌(指標(biāo)值以范圍標(biāo)示);含紅曲原料的,應(yīng)制定桔青霉素、黃曲霉毒素;含蘋果、山楂及其制品原料的,應(yīng)制定展青霉素。根據(jù)生產(chǎn)情況不同,還應(yīng)制定相應(yīng)指標(biāo),如:使用植物性原料直接生產(chǎn)或經(jīng)有機(jī)溶劑提取的,應(yīng)制定農(nóng)藥殘留指標(biāo),如六六六、滴滴涕等;使用苯乙烯骨架型大孔吸附樹脂分離純化工藝的,應(yīng)制定二乙烯苯指標(biāo),其它類型的參照苯乙烯骨架型并結(jié)合具體品種制定相應(yīng)的樹脂殘留物指標(biāo);生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的,應(yīng)制定相應(yīng)限量指標(biāo),如:酸水解法生產(chǎn)氨基酸形成的副產(chǎn)物氯丙醇等。

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